示例图片二

CFDA发布YY 0341.1、0616.7-2020等34项医疗器械注册走业标准审定议决!

2020-10-25 23:45:56 久久色综合色鬼 已读

原标题:CFDA发布YY 0341.1、0616.7-2020等34项医疗器械注册走业标准审定议决!

深圳鸿远医疗器械询问据国家药监局2020年10月21日关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接相符与脊柱植入物第1片面:骨接相符植入物稀奇请求》等34项医疗器械走业标准的公告(2020年第108号)

YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接相符与脊柱植入物第1片面:骨接相符植入物稀奇请求》等34项医疗器械走业标准已经审定议决,现予以公布。标准编号、名称、适用周围、实走日期内容见附件。

34项医疗器械走业标准报送新闻如下:

以下内容包含:序号、标准编号、标准名称、标准性质、制修订替代标准、适用周围实走日期

1 、YY 0341.1-2020无源外科植入物 骨接相符与脊柱植入物 第1片面:骨接相符植入物稀奇请求强制性修订YY 0341-2009本标准规定了骨接相符用无源外科植入物(以下简称骨接相符植入物)的稀奇请求,包括骨接相符植入物的术语和定义、请求、试验手段、制造、灭菌、包装和制造商挑供的新闻等。本标准适用于骨接相符植入物,不适用于带有形式涂层的骨接相符植入物的涂层片面。2022年6月1日

2 、YY 0341.2-2020无源外科植入物 骨接相符与脊柱植入物 第2片面:脊柱植入物稀奇请求强制性修订YY 0341-2009本标准规定了无源外科脊柱植入物(以下简称脊柱植入物)的稀奇请求,除YY/T 0640规定的请求外,还规定了脊柱植入物的定义、请求、试验手段、制造、灭菌、包装和制造商挑供的新闻等。本标准适用于除人造椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。2022年6月1日

3 、YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41片面:手术无影灯和诊断用照明灯的基本坦然和基本性能专用请求强制性修订YY 0627-2008本标准适用于手术无影灯和诊断用照明灯的基本坦然和基本性能。本标准不适用于:头灯;GB 9706.19涉及的内窥镜,腹腔镜及其光源;YY/T 1120涉及的牙科用照明灯;GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具;治疗用灯;具有稀奇用途的专用光源,如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航体系用灯;与手术器械连接的灯;GB7000.2涉及的答急照明灯。2023年5月1日

4、 YY/T 0105-2020皮内针保举性修订YY 0105-1993本标准规定了皮内针的结构、分类和规格、请求、试验手段、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于供中医皮内针疗法行使的皮内针。本标准适用于针体材料相符GB/T 4240-2019 中规定的06Crl9Nil0 或其他奥氏体不锈钢的皮内针。2021年9月1日

5、 YY/T0285.6-2020血管内导管 一次性行使无菌导管第6片面:皮下植入式给药装配保举性制定/本标准规定了以无菌状态供答、一次性行使的皮下植入式给药装配的相关性能和坦然请求。本标准适用于预期在血管内长期或持久行使、由皮下植入式输液港和导管构成的皮下植入式给药装配。

本标准未规定与植入式给药装配专用针相关性能和坦然请求。2021年9月1日

6、 YY/T 0342-2020外科植入物 接骨板曲曲强度和刚度的测定保举性修订YY/T 0342-2002本标准规定了直型接骨板曲曲强度和刚度的测定手段,包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、效果计算、试验通知。本标准适用于直型接骨板,也适用于有必定角度接骨板的直型板片面以及为了在安设时对骨产生预载而有幼的初首曲曲的接骨板。本标准不适用于孔距幼于8mm的接骨板,也不适用于设计成和髓内装配一首行使或成为髓内装配一片面的接骨板。2021年9月1日

7、 YY/T 0611-2020一次性行使静脉营养输液袋保举性修订YY 0611-2007本标准规定了无菌供答的一次性行使静脉营养输液袋(简称静脉营养袋)的请求。本标准适用于一次性行使的、与静脉输液器具相符作行使的静脉营养袋。2021年9月1日

8、 YY/T 0616.7-2020一次性行使医用手套 第7片面:抗原性蛋白质含量免疫学测定手段保举性制定/本标准规定了一次性行使医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定手段和试验通知。本标准适用于一次性行使医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。2021年9月1日

9 、YY/T 0651.2-2020外科植入物 全髋关节伪体的磨损 第2片面:测量手段保举性修订YY/T 0651.2-2008本标准规定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3进走全髋关节伪体磨损试验后行使质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的手段。本标准适用于全髋关节伪体。2021年9月1日

10、 YY/T 0664-2020医疗器械柔件 柔件生存周期过程保举性修订YY/T 0664-2008本标准为医疗器械柔件规定了生存周期请求。本标准中描述的一组过程、活动和义务,为医疗器械柔件生存周期过程竖立了共同的框架。本标准适用于医疗器械柔件的开发和维护。医疗器械柔件包括自己是医疗器械的柔件或是最后医疗器械的嵌入片面或构成片面的柔件。本标准描述了预期行使于柔件的过程,该类柔件可在处理器上实走或议决在处理器上运走的其他柔件(例如注释器)实走。不论行使何栽持久存储设备存储柔件(例如:硬盘、光盘、悠久内存或闪存),本标准均适用。不论行使何栽交付手段交付柔件[例如:议决网络或电子邮件传输,或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器(EEPROM)等物理移送],本标准均适用。柔件交付手段自己不视为医疗器械柔件。本标准不遮盖医疗器械实在认和最后发布,即使该医疗器械十足由柔件构成。2021年9月1日

11、 YY/T 0707-2020移动式摄影X射线机专用技术条件保举性修订YY/T 0707-2008本标准规定了移动式摄影X射线机的术语和定义、分类和构成、请求及试验手段。本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。2021年9月1日

12 、YY/T 0809.2-2020外科植入物 片面和全髋关节伪体 第2片面:金属、陶瓷及塑料关节面保举性修订YY/T 0809.2-2010本标准规定了具有球臼结构的各类全髋和片面髋关节伪体关节面的请求,包括:YY/T 0809.1—2010平分类a)中片面髋关节置换术用金属及陶瓷股骨伪体部件的球度及形式粗糙度请求;YY/T 0809.1—2010平分类a)中连接到股骨部件的塑料内形式和连接到心理髋臼的金属或陶瓷外皮面双极股骨头球度及形式粗糙度请求;YY/T 0809.1—2010平分类b)中塑料髋臼部件的球度及形式粗糙度要乞降尺寸公差;YY/T 0809.1—2010平分类c)中全髋关节伪体金属或陶瓷股骨部件的球度及形式粗糙度要乞降尺寸公差。本标准适用于具有球臼结构的各类全髋和片面髋关节伪体关节面。2021年9月1日

13、 YY/T 0953-2020医用羧甲基壳聚糖保举性修订YY/T 0953-2015本标准规定了医用羧甲基壳聚糖材料的请求、试验手段、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为材料,经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造构造工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。2021年9月1日

14 、YY/T 1293.6-2020接触性创面敷料 第6片面:贻贝黏蛋白敷料保举性制定/本标准规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术请求、生物学评价、试验手段、标志和包装。本标准适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。2021年9月1日

15 、YY/T 1477.6-2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6片面:评价促创面愈相符性能的动物2型糖尿病难愈创面模型保举性制定/本标准规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。本标准适用于难愈性创面敷料促创面愈相符性能的评价。2021年9月1日

16、 YY/T 1629.4-2020电动骨构造手术设备刀具 第4片面:铣刀保举性制定/本标准规定了电动骨构造手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、请求、试验手段、表明书和标识。本标准适用于相符由电动骨构造手术设备挑供动力作死板旋转行动,对骨构造实走铣削处理的铣刀。具有铣、钻功能的铣刀,其铣功能答已足本标准请求。2021年9月1日

17、 YY/T 1629.5-2020电动骨构造手术设备刀具 第5片面:锯片保举性制定/本标准规定了电动骨构造手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、请求、试验手段、表明书和标识。本标准适用于相符由电动骨构造手术设备挑供动力作死板摆动或去复行动,对骨构造实走锯切的锯片。2021年9月1日

18、 YY/T 1631.2-2020输血器与血液成分相容性测定 第2片面:血液成分毁伤评定保举性制定/本标准规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分(红细胞、血幼板和稀奇冰冻血浆)毁伤的评定手段。本标准适用于评价输血器与血液成分的相容性。2021年9月1日

19 、YY/T 1708.2-2020医用诊断X射线影像设备连通性相符性基本请求 第2片面:X射线计算机体层摄影设备保举性制定/本标准在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关的柔件组件的连通性相符性的术语和定义、要乞降试验手段。本标准适用于具有可议决数字介质存储或议决网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关柔件组件,本标准不适用于不具备数字介质存储功能和议决网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关柔件组件。2021年9月1日

20 、YY/T 1713-2020胶体金免疫层析法检测试剂盒保举性制定/本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、请求、试验手段、标签和行使表明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本(血液、尿液、粪便、唾液等)进走定量、半定量、定性检测的试剂盒。2022年6月1日

21 、YY/T 1733-2020医疗器械辐射灭菌 辐照装配剂量分布测试指南保举性制定/本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试请求及测试数据分析手段。本标准适用于γ辐照装配、电子束辐照装配、X射线(轫致辐射)辐照装配的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。2022年6月1日

22 、YY/T 1737-2020医疗器械生物负载限制程度的分析手段保举性制定/本标准规定了医疗器械生物负载限制程度的分析手段。本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载限制程度的分析。本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。2021年9月1日

23、 YY/T 1738-2020医用电气设备能耗测量手段保举性制定/本标准规定了医用电气设备/体系(以下简称ME设备/体系)的能耗测试及计算手段。 本标准适用于网电源供电的ME设备/体系。 本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/体系。2021年9月1日

24 、YY/T 1744-2020构造工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 众孔材料中细胞迁移的测量手段保举性制定/本标准规定了用于测量和记录众孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试手段。本标准适用于众孔生物活性陶瓷。本标准不适用于矮细胞黏附性或无细胞黏附性的众孔材料,例如相符成聚相符物和金属。2021年9月1日

25、 YY/T 1746-2020可汲取性外科缝线 体外水解后断裂强力试验手段保举性制定/本标准规定了可汲取性外科缝线在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验手段。本标准适用于水解降解的人造相符成聚相符物添工而成的可汲取性外科缝线。2021年9月1日

26、 YY/T 1749-2020基于外部波动的肝构造超声弹性测量设备保举性制定/本标准规定了基于外部波动的肝构造超声弹性测量设备(以下简称设备)的请求、试验条件和试验手段。本标准适用于议决外添矮频波动在肝构造内激发剪切波,并行使超声脉冲-回波手段测量肝构造弹性的设备。2022年9月1日

27、 YY/T 1750-2020超声柔构造切割止血手术设备保举性制定/本标准规定了超声柔构造切割止血手术设备的要乞降试验手段。本标准适用于超声柔构造切割止血手术设备。本标准不适用于超声骨构造手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备(HITU)。2022年9月1日

28、 YY/T 1751-2020激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪保举性制定/本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品构成和基本参数、技术要乞降试验手段。本标准适用于采用峰值波长在630nm~670nm的半导体激光,用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪行使弱激光与人体构造的光生物作用机理,达到辅助治疗的现在标。2021年9月1日

29 、YY/T 1754.1-2020医疗器械临床前动物钻研 第1片面:通用请求保举性制定/本标准规定了医疗器械临床前动物钻研的通用请求。本标准适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。2021年9月1日

30 、YY/T 1754.2-2020医疗器械临床前动物钻研 第2片面:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型保举性制定/本标准规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建手段。本标准适用于治疗糖尿病引首的皮肤溃疡及侵害的医疗器械产品的临床前有效性评价。2021年9月1日

31 、YY/T 1758-2020心血管植入物 肺动脉带瓣管道保举性制定/本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本请求。本标准适用于矫正或重修右心室流出道的肺动脉带瓣管道。本标准不适用于同栽异体和自体构造(自体移植)衍生的伪体。2021年9月1日

32、 YY/T 1759-2020医疗器械柔性初包装设计与评价指南保举性制定/本标准给出了医疗器械柔性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可批准准则。本标准适用于无菌和非无菌挑供的医疗器械的柔性初包装的设计与评价。2021年9月1日

33 、YY/T 1762-2020单髁膝关节置换伪体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验手段保举性制定/本标准规定了单髁膝关节置换伪体金属胫骨托部件的疲劳试验手段,包括对金属胫骨托议决恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。本标准适用于内侧或外侧胫骨托。2021年9月1日

34 、YY/T 1765-2020全膝关节伪体收敛度测试手段保举性制定/本标准规定了采用特定添载条件,在固相关节面设计轮廓上进走体外试验,以量化全膝关节伪体行动收敛度的手段。本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转行动收敛度测试,也可用于关节脱离收敛度测试。2021年9月1日

本文来源于:深圳鸿远医疗器械询问http://www.yixiezixun.com